Клинические исследования в онкологии

20% больных будут живы 5 и более лет

20% больных будут живы без признаков прогрессирования через 5 и более лет

20% больных будут живы в полной ремиссии через 5 и более лет

20% больных погибнут или у них будет отмечено прогрессирование заболевания через 5 и более лет

реже всего

с одинаковой частотой

таких данных нет

чаще всего

в исследования I фазы включаются только здоровые добровольцы

исчерпавшие возможности стандартной терапии, однако находящиеся в удовлетворительном общем состоянии

не способные перенести стандартную терапию в связи с тяжестью состояния

явно погибающие пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца

должен быть оговорен заранее (при планировании исследования) и статистически обоснован

должен проводиться в любой момент, когда сочтут необходимым исследователи

должен проводиться как можно чаще, чтобы избежать использования неэффективного лечения

должен проводиться не реже 1 раза в год

исследованием III фазы

контролируемым

рандомизированным

слепым

I

II

III

IV (постмаркетинговые)

Недостижение ремиссии в конце терапии

Прогрессирование заболевания или рецидив

Смерть от любой причины

Смерть от прогрессирования заболевания

Тяжелые осложнения

контроль над достоверностью данных со стороны исследователей

наличие контрольной группы

проведение аудитов и мониторингов

регистрацию в базе данных Министерства здравоохранения

арифметическая медиана продолжительности жизни больных на момент окончания исследования

временной интервал, в течение которого неблагоприятное событие развилось у половины больных, включенных в исследование

среднее время от включения в исследование до неблагоприятного события для данного типа выживаемости

средняя продолжительность жизни больных

исследование не информативно

лечение не эффективно

на момент анализа были живы более 50% больных

I фазы

II фазы

III фазы

прогрессирование заболевания или смерть от него

смерть от любой причины

смерть, обусловленная прогрессированием опухоли

смерть, обусловленная прогрессированием опухоли и осложнениями терапии

высокой стоимости проспективного исследования

очень большом объеме исследования

получении высокой статистической значимости различий

проведении в соответствии с принципами надлежащей клинической практики

происходит кардинальная смена исхода заболевания (например, излечение ранее абсолютно фатального заболевания)

редкости заболевания, не позволяющем провести проспективное исследование в разумные сроки

время до прогрессирования

снижение частоты развития клинически значимых симптомов и осложнений

увеличение длительности ремиссии

увеличение продолжительности жизни больных (общая выживаемость)

улучшение (сохранение) качества жизни

частота достижение полных ремиссий

частота достижения объективного ответа

исключении больных пожилого и старческого возраста

исключении больных с высоким риском осложнений

исключении больных с неблагоприятным прогнозом

формировании группы больных, сопоставимых по известным факторам прогноза и с предсказуемым ответом на лечение

оценка выживаемости без прогрессирования

оценка общей выживаемости

подтверждение результатов исследования I фазы на большей группе пациентов

предварительная оценка эффективности и безопасности для решения вопроса о целесообразности проведения исследования III фазы

ускоренная регистрация препарата

выбор дозы для последующих испытаний

обучение врачей работе с новым препаратом

отработка режима

оценка выживаемости

оценка непосредственной эффективности

оценка токсичности и переносимости

внедрения препарата в клиническую практику

прекращения исследования

продолжения исследования препарата (начала следующих фаз клинических испытаний)

увеличения объема выборки

более быстрый набор в исследование

большее соответствие реальной популяции больных

меньший шанс ложноотрицательных результатов исследования

увеличение статистической значимости исследования

увеличение статистической силы исследования

исследование, в котором все манипуляции проводятся после одобрения протокола

исследование, в котором получены многообещающие протоколы

исследование, в котором условия обговариваются до набора больных и получения результатов

исследование, которое планируется заранее

равномерного распределения известных и неизвестных прогностических факторов

равномерного распределения известных прогностических факторов

равномерного распределения неизвестных прогностических факторов

случайного распределения известных и неизвестных прогностических факторов

шанс на то, что между группами есть различия составляет <5%

шанс на то, что между группами нет различий составляет <5%

шанс на то, что результат получен случайно составляет <5%

пациенты с тяжелыми осложнениями

пациенты, исключенные из исследования

пациенты, находящиеся под наблюдением без развития отрицательного события

пациенты, у которых выявлены существенные отклонения от плана лечения

достижение высокой частоты объективного ответа само по себе свидетельствует о высокой эффективности препарата и необходимости его клинического применения

не оценивается и не учитывается в рамках современных клинических исследований

является суррогатным маркером эффективности, однако не может в достаточной мере оценивать выигрыш пациента от лечения

повышают его безопасность

повышают его точность

позволяют своевременно изменить дизайн исследования

увеличивают шанс на ошибочное заключение