Фармаконадзор в гериатрии

Алгоритм Дейкстры

Алгоритм Диффи-Хеллмана

Алгоритм Евклида

Алгоритм Наранжо

Алгоритм Прима

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Реакция на повторное назначение препарата неизвестна

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены лекарственного препарата (ЛП) и возникают вновь при повторном приеме/введении

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна

клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные

руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах - членах Евразииского экономического союза

система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ/лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований

система требований к организации, планированию и проведению лечебных мероприятий в стационаре

стандарт лечения определенной нозологии

стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования

вид деятельности по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, направленный на повышение эффективности, применения лекарственных препаратов

вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов

вид деятельности по мониторингу эффективности, но не безопасности лекарственных препаратов, направленный на оптимизацию применения лекарственных препаратов

вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствии применения лекарственных препаратов

наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных эффектов (adverse effects), или любых иных возможных проблем, связанных с лекарственными средствами

0 и менее баллов

1-4 балла

5-8 баллов

9 и более баллов

Минздрав России

Росздравнадзор

Роспотребнадзор

ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава России

ФЦ МБЛС

info@eecommission.org

info@rosminzdrav.ru

info@roszdravnadzor.ru

info_admin@minprom.gov.ru

pharm@roszdravnadzor.ru

государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС

информации, полученной в ходе осуществления

периодических отчетов по безопасности ЛП

периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) ЛП

сообщений субъектов обращения ЛС

государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора

руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора

руководитель (заместители руководители) Росздравнадзора

сотрудники Минздрава России

сотрудники Роспотребнадзора

анализ эффективности применения лекарственного средства

информирование участников Программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств о полученных в процессе деятельности данных

методическое сопровождение фармаконадзора

обучение субъектов обращения лекарственным средством

разработка рекомендаций по лечения пациентов с различными нозологиями

о нежелательных реакциях ЛП

о непредвиденных нежелательных реакциях ЛП

о побочных действиях ЛС

о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП

об основных действиях ЛС

о серьезных нежелательных реакциях

о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП

об индивидуальной непереносимости ЛП

об основных действиях ЛС

об отсутствии эффективности ЛП

о непредвиденных НР

о несерьезных НР

о серьезных НР без угрозы жизни или летального исхода, которые привели к увеличению сроков госпитализации

о серьезных НР с летальным исходом или

о серьезных НР с угрозой жизни

Направлять в международную базу данных информацию о НР, выявленных на территории страны - участницы не реже чем раз в квартал (рекомендуется - не реже, чем раз в месяц)

Направлять в международную базу данных информацию о нежелательной реакции на лекарственное средство непосредственно из первоисточника (врач, пациент, фармкомпания и т.д), не создавая национальный центр

Регистрировать лекарственное средство исключительно в соответствии с рекомендациями ВОЗ и WHO-UMC, касающихся их эффективности и безопасности

Создать национальный центр фармаконадзора, ответственный за сбор и анализ информации о нежелательных реакциях, которая была получена в процессе применения ЛС на территории страны

Создать национальный центр фармаконадзора, ответственный за сбор и анализ информации о нежелательных реакциях, которая была получена в процессе применения ЛС на территории страны, и использовать ее исключительно для внутренних нужд, не направляя в международную базу данных

активный мониторинг нежелательных реакций

когортные исследования

мета-анализ

метод спонтанных сообщений

метод стимулированных сообщений

анализ и оценка рисков (в т.ч. отношения риск/польза)

анализ эффективности применения ЛС

выявление и анализ случаев повышения частоты развития уже известных осложнений фармакотерапии

определение факторов риска развития осложнений фармакотерапии

раннее выявление неизвестных проблем, связанных с безопасность ЛС (включая иммунобиологические лекарственные препараты, БАД, препараты растительного происхождения)

Анализ и оценка рисков (в.т.ч отношения риск/польза)

Выявление и анализ случаев повышения частоты развития уже известных осложнений фармакотерапии

Определение факторов риска развития осложнений фармакотерапии

Разработка и предложение мер по профилактике НР

Раннее выявление неизвестных проблем, связанных с безопасность ЛС (включая иммунобиологические лекарственные препараты, БАД, препараты растительного происхождения)

http://www.roszdravnadzor.ru/

http://www.vigiaccess.org

http://www.who.int

https://www.rosminzdrav.ru/

https://www.who-umc.org/

наличие у пациентов изменений фармакодинамики и фармакокинетики ЛС, обусловленных изменениями функции печени и почек, вследствие естественных процессов старения организма

наличие у пациентов сразу нескольких заболеваний (полиморбидность)

недостаточно данных КИ об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у пациентов пожилого и среднего возраста

прием пациентами одновременно 5 и более лекарственного средства (полипрагмазия)

информация, позволяющая выяснить входит ли препарат в список ЖНВЛП

информация, позволяющая идентифицировать ЛП

информация, позволяющая идентифицировать симптомы НР

информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась НР

информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее НР или особую ситуацию

на бумажных носителях

на электронных носителях

по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru

устно

через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора)

количество эозинофилов более 6%

применение антихолиэстеразных средств

применение внутривенное глюкокортикостероидов

применение дифенилгидрамина

применение эпинефрина

применение глюкогона

применение декстрозы 50%

применение инсулина

применение синтетических гипогликемических средств

уровень глюкозы менее 50 мл/дл

Выписка в патологоанатомическое отделение

Интубация или остановка дыхания (при анестезиологическом пособии)

Назначение витамина К

Назначение дигоксина

Назначение допамина

МНО более 6

применение НОАК

применение витамина К

применение идаруцизумаба

применение протамина сульфата

положительный анализ кала на Clostridium difficile

применение ванкомицина внутрь

применение лоперамида

применение метронидазола внутрь

применение флуконазола внутрь