Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза

одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации

последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания

только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза

только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза

в свободной форме

по децентрализованной процедуре

по процедуре взаимного признания

по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами

на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат

на наднациональном уровне

на национальном уровне

на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз

до 1.01.2018

до 1.01.2025

до 31.12.2017

до 31.12.2020

в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата

в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза

в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан

которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами

внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата

доклинических исследований лекарственных средств

отмены регистрации лекарственного препарата

регистрации лекарственного препарата

могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации

могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

не подлежат разглашению

подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата

О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза

Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата

национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата

юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата

юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье

обеспечение свободы движения товаров

обеспечение свободы движения услуг

ограничение свободы движения капитала и рабочей силы

проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики

оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата

оценку досье

оценку эффективности работы аттестованных экспертов

составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата