Фармаконадзор

комплаенс

фармакокинетика

фармаконадзор

фармакоэпидемиология

фарминспекция

клинический фармаколог

лечащий врач

любой субъект обращения лекарственных средств

пациент

провизор

алгоритм Наранжо

категории тератогенности FDA

классификация А, В, С, D

критерии ВОЗ

система АВО Евросоюза

Минздрав

Росздравнадзор

Роспотребнадзор

Федеральная служба государственной статистики (Росстат)

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА)

представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости

приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости

приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием

приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости

приводят к смерти, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости

не позволяет выявлять редкие НПР

позволяет оценить частоту развития лекарственных осложнений

позволяет получать сведения о НПР в короткие сроки

предполагает планирование и организацию процесса непрерывного сбора информации о НПР с целью максимального выявления всех неблагоприятных событий

трудоемкий и дорогостоящий метод

не позволяет выявить истинную частоту НПР

не является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ

позволяет выявить истинную частоту НПР

это добровольное или в соответствии с законодательными требованиями, информирование практическими врачами о выявляемых НПР соответствующих структур фармаконадзора

является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ

1 рабочий день

10 рабочих дня

15 календарных дней

2 рабочих дня

3 календарных дня

заключение врачебной комиссии ЛПУ

информированное согласие пациента

карта-извещение Росздравнадзора

письмо с описанием НПР от пациента

приказ главного врача ЛПУ

идентификация факторов риска и возможных механизмов, лежащих в основе побочных реакций

обнаружение увеличения частоты возникновения известных побочных реакций

проверка качества лекарственных препаратов

раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий лекарств

распространение информации, необходимой для усовершенствования назначения ЛС

дорегистрационные клинические исследования

исследования с участием здоровых добровольцев

метод активного мониторирования безопасности лекарственных средств

метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР

фармакоэпидемиологические исследования

0 баллов

1 - 4 балла

5 - 8 баллов

9 и более баллов

менее 0 баллов

возможность выявления истинной частоты НПР

возможность регистрации очень редких НПР

контроль безопасности ЛС весь период пребывания на рынке

контроль за НПР всех ЛС, разрешенных для применения в условиях реальной клинической практики

экономичность и простота

поступившая информация неблагоприятном событии во время приема лекарства, о котором не сообщалось ранее

поступившая информация о безусловной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством

поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством

поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством, которая не была выявлена ранее

поступившая информация о неблагоприятном явлении при приеме лекарства

о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов

только о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов

только о побочных действиях, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов

только о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов

только об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности лекарственных препаратов

не более 10 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию

не более 10 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию

не более 15 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию

не более 5 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию

не более 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию

когда ответственному по ФН стала известна информация об исходе НПР

когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат

когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась НР

когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее НР

когда у пациента была зафиксирована нежелательная реакция

1 рабочий день

2 рабочих дня

3 рабочих дня

4 рабочих дня

5 рабочих дней

10 календарных дней

14 календарных дней

14 рабочих дней

15 календарных дней

15 рабочих дней

10 рабочих дней

15 календарных дней

20 календарных дней

3 календарных дня

5 рабочих дней

12 календарных дней

14 календарных дней

14 рабочих дней

15 календарных дней

16 рабочих дней

да может, в течение 2 дней

да может, в течение 3 дней

да, может, в течение 5 дней

нет не может

нет, может только врач

1 рабочий день

2 рабочих дня

3 рабочих дня

на усмотрение лечащего врача

сроки сообщений в данном случае не установлены

не относится, поскольку не вызвала угрозы жизни

не относится, поскольку не привела к смерти

не относится, поскольку не является злокачественным новообразованием

не относится, поскольку является доброкачественным новообразованием

относится, поскольку у пациентки, принимавшей препарат, родился ребенок с врожденной аномалией/пороком развития

виды деятельности, связанные с оценкой побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом

виды деятельности, связанные с пониманием побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом

научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой и пониманием побочных эффектов, связанных с лекарственным препаратом

научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом

научные исследования и виды деятельности, связанные учетом с любых проблем, связанных с лекарственным препаратом