Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор
-
Ответ проверен 1503 Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного - это
-
нежелательная реакция средней серьезности
-
нежелательная реакция, не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная
-
несерьезная нежелательная реакция
-
серьезная нежелательная реакция
-
-
Ответ проверен 1503 В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи
-
вероятная
-
возможная
-
недостоверная
-
определенная
-
сомнительная
-
-
Ответ проверен 1503 В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препарата и не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается
-
вероятной
-
возможной
-
определенной
-
сомнительной
-
условной
-
-
Ответ проверен 1503 В течение 15 календарных дней в Росздравнадзор необходимо отправить информацию о
-
жизнеугрожающей реакции
-
развитии летальной реакции
-
случае злоупотребления лекарственным препаратом
-
случае отсутствия заявленной эффективности вакцины
-
случае передачи инфекционного агента с препаратом
-
-
Ответ проверен 1503 Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций
-
Минздрав
-
Росздравнадзор
-
Роспотребнадзор
-
Санитарно-эпидемиологическая служба
-
Фонд общественного медицинского страхования
-
-
Ответ проверен 1503 Если нежелательное событие произошло вследствие лечебной процедуры, несовместимой с современной медицинской практикой или назначение было полностью несоответствующим известным обстоятельствам, то развившаяся реакция считается
-
вероятно предотвратимым
-
не поддающимся оценке предотвратимости
-
непредотвратимым
-
определенно предотвратимым
-
-
Ответ проверен 1503 Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как
-
возможная
-
не подлежащая классификации
-
недостоверная
-
сомнительная
-
условная
-
-
Ответ проверен 1503 Информацию о развитии нежелательной реакции в базу данных Росздравнадзора, от имени медицинской организации, вносит
-
врач, заполнивший извещение
-
врач, наблюдавший реакцию
-
врач, ответственный за фармаконадзор
-
главный врач
-
пациент
-
-
Ответ проверен 1503 Критерии серьезности нежелательной реакции включают
-
врожденные пороки развития
-
поражение жизненно-важных органов
-
продление госпитализации, хотя бы на 1 день
-
распространение кожной реакции на 75% поверхности тела
-
стойкую нетрудоспособность
-
-
Ответ проверен 1503 Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор) о развившейся серьезной нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более
-
15 календарных дней
-
3 рабочих дней
-
30 рабочих дней
-
7 календарных дней
-
-
Ответ проверен 1503 Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в Росздравнадзор, включают
-
информацию, позволяющую идентифицировать лекарственный препарат
-
информацию, позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции
-
информацию, позволяющую идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция
-
информацию, позволяющую идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию
-
информацию, позволяющую идентифицировать юридическое лицо - производителя лекарственного препарата
-
-
Ответ проверен 1503 Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является
-
менее частой (нечастой)
-
очень редкой
-
очень частой
-
редкой
-
частой
-
-
Ответ проверен 1503 Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте
-
Государственного реестра лекарственных средств РФ
-
Производителя лекарственного препарата
-
Росздравнадзора
-
Справочника Видаль
-
Справочника РЛС
-
-
Ответ проверен 1503 О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении
-
на свое усмотрение
-
при ее любой форме выраженности
-
только при ее острой форме
-
только при ее тяжелой форме
-
-
Ответ проверен 1503 Определение причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и развившейся реакцией проводится при помощи алгоритма
-
AB ВОЗ
-
Вебера
-
Наранжо
-
Роулинза-Томпсона
-
Торнтона
-
-
Ответ проверен 1503 Предвиденной считается реакция
-
аллергической природы
-
зависящая от дозы препарата
-
представленная в докладе на конференции
-
указанная в государственной фармакопее
-
указанная в инструкции по применению лекарственного препарата
-
-
Ответ проверен 1503 При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан
-
заполнить извещение о развитии реакции
-
провести коррекцию реакции, если это необходимо
-
сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте
-
сообщить о реакции врачу, ответственному за фармаконадзор в организации
-
уведомить главного врача организации
-
-
Ответ проверен 1503 Расположите основные методы выявления нежелательных реакций в порядке увеличения их трудоемкости: А) спонтанные сообщения о развитии нежелательной реакции, Б) аудит медицинской документации В) триггеры нежелательных событий
-
А, Б, В
-
А, В, Б
-
Б, А, В
-
В, А, Б
-
В, Б, А
-
-
Ответ проверен 1503 Регуляторные меры, предпринимаемые государством, в отношении препарата с выявленными новыми проблемами безопасности включают в себя
-
внесение изменений в инструкцию по применению
-
временное прекращение (приостановление) его медицинского применения
-
исключение препарата из стандартов, протоколов, руководств по проведению терапии
-
обязательство по проведению дополнительных исследований
-
постоянное прекращение его медицинского применения
-
-
Ответ проверен 1503 Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор
-
врачебной комиссией в течение 3 рабочих дней со дня выписки рецепта
-
врачебной комиссией в течение 5 рабочих дней со дня выписки рецепта
-
врачом в течение 15 календарных дней со дня выписки рецепта
-
врачом, ответственным за фармаконадзор, в течение 7 календарных дней со дня выписки рецепта
-
пациентом в течение 30 календарных дней со дня регистрации непереносимости
-
-
Ответ проверен 1503 Случаи развития нежелательных реакций, возникших вследствие злоупотребления, в случаях умышленной передозировки, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, а также случаи использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека сообщаются в Росздравнадзор в срок не более
-
15 календарных дней
-
3 рабочих дней
-
30 календарных дней
-
7 рабочих дней
-
-
Ответ проверен 1503 Современная версия классификации типов реакций по Роулинсу-Томпсону подразделяет все реакции на следующие типы
-
A, B
-
A, B, 0
-
A, B, C, D
-
A, B, C, D, E, F
-
A, B, C, D, E, F, G, H, U
-
-
Ответ проверен 1503 Сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции, должны
-
все участники обращения лекарственных средств
-
медицинские и фармацевтические работники
-
медицинские организации
-
пациенты и их представители
-
производители и держатели регистрационных удостоверений
-
-
Ответ проверен 1503 Среднее число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы достичь определенного дополнительного неблагоприятного исхода, в сравнении с контрольной группой, называется
-
NNB
-
NNTb
-
NNTh
-
OR
-
RR
-
-
Ответ проверен 1503 Срок подачи сообщения о развитии нежелательной реакции из медицинской организации в Росздравнадзор отсчитывается от даты
-
записи в медицинской документации
-
заполнения извещения и записи в медицинской документации
-
когда ответственному по фармаконадзору стали известны минимальные сведения о случае
-
развития реакции у пациента
-
-
Ответ проверен 1503 Тахифилаксия - это
-
быстрое развитие анафилаксии
-
быстрое снижение выраженности лекарственного эффекта при повторном введении
-
отсутствие эффекта антибактериальной терапии
-
стремительное развитие любой патологической реакции
-
-
Ответ проверен 1503 Триггером нежелательной реакции считают
-
индикатор или признак возможно развившейся нежелательной реакции
-
индикатор или признак развившейся нежелательной реакции
-
последствия нежелательной реакции
-
событие, приводящее к развитию нежелательной реакции
-
-
Ответ проверен 1503 Тяжесть нежелательной реакции определяется в соответствии с классификацией
-
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
-
DRP PCNE (Drug-related problems of Pharmaceutical Care Network Europe)
-
Наранжо
-
Роулинза-Томпсона
-
-
Ответ проверен 1503 Фактор, который не имеет значения при оценке степени достоверности причинно-следственной связи между подозреваемым лекарственным средством и нежелательной реакцией - это
-
временная связь с приемом лекарства
-
длительность пребывания больного в стационаре
-
назначение нескольких лекарственных средств
-
наличие сопутствующих заболеваний
-
повторяемость реакции при повторном назначении подозреваемого препарата
-
-
Ответ проверен 1503 Чтобы соответствовать критериям ВОЗ, количество извещений о развитии нежелательных реакций, которое должно поступать в Росздравнадзор ежегодно, из региона с населением 3 миллиона человек должно составлять не менее
-
1000 извещений
-
300 извещений
-
600 извещений
-
900 извещений
-