Основы системы управления качеством в аптеке

действия, приводящие к высокой степени уверенности в том, что методика, процесс, процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости

действия, регистрирующие выполнение методики, процесса, работы с оборудованием, материалами, операциями или системами

документально оформленные действия персонала, дающие высокую степень уверенности в том, что порученная им работа была выполнена надлежащим образом

документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости

выбором методов для управления качеством процессов

выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов

разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации

специальным обучением персонала, ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством

входит аудит поставщиков

входит аудит поставщиков при разрешении поставщика

не входит аудит поставщиков

не входит аудит поставщиков в соответствии с договором

отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя

соответствие процесса или продукции нормативной документации

степень соответствия характеристик продукции, процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям

то, что удовлетворяет потребителя

аптечная организация

провизор, отпускающий товар покупателю

производитель товаров

транспортная компания

ISO серии 6000

ISO серии 7000

ISO серии 8000

ISO серии 9000

выполнение работы в установленные сроки

степень соответствия его выполнения нормативным требованиям, установленным для его проведения

степень соответствия компетенциям, требованиям к выполнению трудовых функций, должностных инструкций и других норм, предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством

степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям, утвержденным для данной услуги

государственные контрольно-надзорные органы

законодательные органы

руководитель организации

центры сертификации

Росздравнадзор

руководитель организации

уполномоченный по качеству аптечной организации

центры сертификации

дисциплинарные воздействия в отношении персонала

инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований; работы персонала; эксплуатации помещений, зданий и оборудования; процессов и стандартных операционных процедур; ведения документооборота и т. д. на соответствие установленным нормам

проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм

усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции

надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice)

надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice)

надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice)

надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals)

персонал

помещения и здания

потребитель

процессы

должен в полном объеме

должен, но только в том случае, если посетитель запросит данную информацию

не должен, так как это функция лечащего врача

не должен, так как это функция органов социальной защиты населения

обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента

постановка диагноза

регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор)

фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников

журналы

инструкции выполнения стандартных операционных процедур

распоряжения и приказы руководства

стеллажные карты

провизор

провизор-аналитик

санитарка-мойщица

уполномоченный по качеству

исполнитель

провизор-аналитик

руководитель аптечной организации

уполномоченный по качеству, назначенный руководителем предприятия

комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм

обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы

проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам

разработку документации по управлению качеством

качество сырья, полупродуктов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

мотивация персонала

надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур

соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных норм

документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения, и задачи, требующие решения

документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества

документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующий нормы, правила в области системы управления качеством

документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии

как согласно плану, так и внепланово

только 1 раз в квартал

только согласно плану

экстренно

в соответствии с установленным и утвержденным порядком

независимо

при инициировании руководителем организации

произвольно

задачей системы управления качеством

механизмом обеспечения качества

результатом оценки системы управления качеством

целью системы управления качеством

качество оказания услуг посетителям

качество оформления внешней регламентирующей документации

качество реализуемых товаров аптечного ассортимента

качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента

контроль за работой фармацевтических работников

надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации

регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах

самоинспекцию в аптечной организации

документооборот качества

контроль качества

обеспечение качества

персонал

ISO 9000:2000

ISO 9001:2000

ISO 9004:2000

ISO 9011:2000

только Росздравнадзору

только провизору-аналитику

только провизору-технологу

только руководителю организации

имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами

имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами, если есть предписание уполномоченной надзорной организации

имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами, если персонал аптечной организации согласен на проверку

не имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами

валидацию аналитических методов контроля

необеспечение организации экономическими ресурсами

организацию эффективной системы управления качеством

установку контрольных точек производственного цикла