Фармакоэпидемиологические исследования. DDD-анализ

данных, удовлетворяющих требованиям спонсора исследования

доказательств безопасности

доказательство эффективности

непредвзятых оценок интересующих эпидемиологических параметров

воспроизводиться

контролироваться спонсором

рассматриваться надзорными органами

сохранять документальный след

завершенные

проспективные

ретроспективные

текущие

динамические

одномоментные

проспективные

ретроспективные

описание отдельных случаев

описание серии случаев

проспективные

экспериментальные исследования

аналитические

описательные

проспективные

ретроспективные

все этапы исследования

интерпретацию полученных данных

написание протокола исследования

подготовку финального отчета

статистическую обработку данных исследования

количество упаковок

физические единицы

частоту назначений

число назначений

предоставляться авторизованными сотрудниками

предоставляться по запросу

представляться всем сотрудникам

публиковаться в сети интернет

15 лет после первой публикации результатов

20 лет с момента выхода финального отчета

5 лет с момента выхода финального отчета

в соответствии со специальными национальными или региональными требованиями к срокам хранения

1969 году

1973 году

1989 году

2000 году

PDD можно определить, исследуя как собственно назначения, так и соответствующую документацию лечебно-профилактических учреждений или аптек

PDD позволяет определить абсолютное количество препарата, который был фактически назначен

национальные традиции лечения в разных странах не влияют на PDD

различия в PDD могут быть обусловлены заболеванием, по поводу которого назначена терапия

исследование заболеваемости

исследование использования лекарственных средств

исследование методов диагностики инфекционных заболеваний

исследование эффективности и безопасности лекарственных средств

биология

иммунология

клиническая фармакология

фармакология

эпидемиология

архивирование

написание обзорной статьи

получение вознаграждения

составление протокола исследования

оценка безопасности ЛС

оценка использования лекарственных средств на локальном уровне

оценка использования лекарственных средств только для фармацевтических компаний

улучшение качества использования ЛС

3 уровень классификационной системы определяет химическое вещество

в системе АТС лекарственные средства классифицируются в соответствии с их основным терапевтическим применением

всем лекарственным средствам определенного состава присваивают только один код АТС

структура классификационной системы АТС содержит 3 уровня

кратности приема

лекарственной форме препарата

основных показаниях к терапевтическому применению

продолжительности курса

способе введения

методов, использованных при сборе и организации данных

описательной части

распределения гранта исследования

синопсиса

целей, задач исследования и их обоснования

единицы измерения - количество г, мг активного вещества в сутки

не учитывается поддерживающая доза

одинаковые DDD для пероральных и парентеральных форм

средняя доза рассчитывается для взрослого пациента с массой 70 кг

данный метод также не даёт возможности определить частоту встречаемости явления в популяции

данный метод является ретроспективными, что ограничивает ценность данных для анализа прогноза

наличие серии одинаковых случаев повышает вероятность взаимосвязи какого-то явления с приёмом лекарственного средства

отсутствие контрольной группы в данном методе не дает возможность подтвердить достоверность этой причинно-следственной связи

данный метод позволяет одновременно исследовать несколько потенциальных причин развития изучаемого заболевания или явления

данный метод является ретроспективными, что ограничивает ценность данных для анализа прогноза

наличие серии одинаковых случаев повышает вероятность взаимосвязи какого-то явления с приёмом лекарственного средства

отсутствие контрольной группы в данном методе не дает возможность подтвердить достоверность этой причинно-следственной связи

данный метод не подходит для изучения редких заболеваний

данный метод ретроспективный

проспективные когортные исследования требуют длительного периода наблюдения

это особый тип когортных исследований, где вмешательства распределяются случайным образом, поэтому они свободны от систематических ошибок

определяется только для ЛС, имеющих код АТС

рабочая единица измерения, которая обязательно должна соответствовать рекомендуемой или назначаемой суточной дозе

результат анализа источников информации о дозах

средняя поддерживающая доза лекарственного средства, применяемого по его основному показанию у взрослых пациентов

закрыть доступ к информации

научить грамотно использовать технические ресурсы, путем выбора необходимого дизайна и тщательного планирования исследования

помочь исследователям в соблюдении принципов качественной фармакоэпидемиологической практики, включая управление рисками и исследование сравнительной эффективности

предоставить рабочую схему для проведения и оценки фармакоэпидемиологических исследований

способствовать проведению качественных фармакоэпидемиологических исследований за счет поощрения тщательного сбора данных, анализа и отчетности

изучение сравнительной эффективности диагностических альтернатив

изучение сравнительной эффективности терапевтических альтернатив

определение затраченных финансовых средств на лечения нозологии

оценка качества эпидемиологических мероприятий

оценка терапевтического риска, эффективности мер по минимизации риска, а также поддержание деятельности по управлению рисками

динамический мониторинг уровня и структуры потребления ЛС

контроль эффективности разработанного вмешательства путем повторного анализа данных о практике использования ЛС

разработка комплексной интервенционной программы/вмешательства (обучение медицинского персонала, образовательные программы для пациентов или критический анализ практики лечения), направленных на улучшения качества использования ЛС

сбор, анализ и интерпретация данных о характере использования ЛС