Экспериментальное и доклиническое изучение инновационных лекарственных средств для онкологии и радиологии

исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательства безопасности и эффективности лекарственного средства

исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательства безопасности лекарственного средства

исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательства безопасности, качества и эффективности лекарственного средства

исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательства эффективности лекарственного средства

морских свинках (самцах и самках), крысах (самцах и самках)

морских свинках (самцах и самках), мышах (самцах и самках)

мышах (самках) и крысах (самках)

мышах (самцах и самках) и крысах (самцах и самках)

мышах (самцах) и крысах (самцах)

внутривенно и внутриартериально

внутримышечно и внутривенно

интраназально

накожно

перорально и внутривенно

подкожно и внутримышечно

крысах (самках) и кроликах (самках)

крысах (самцах и самках) и кроликах (самцах и самках)

крысах (самцах и самках) и собаках (самцах и самках)

морских свинках (самках) и крысах (самцах и самках)

мышах (самцах и самках) и крысах (самцах и самках)

in vitro

in vitro и in vivo

in vivo

голые (бестимусные) мыши

голые (бестимусные) мыши или мыши с комбинированными иммунодефицитом

мыши с тяжелыми комбинированными иммунодефицитами по Т- и В-лимфоцитам (SCID-мыши)

(цитостатики), таргетные препараты, иммунотерапевтические, фотосенсибилизирующие и радионуклидные агенты

гормоны и антагонисты гормонов, таргетные препараты, иммунотерапевтические, радионуклидные агенты

химиотерапевтические препараты (цитостатики), гормоны и антагонисты гормонов, таргетные препараты, иммунотерапевтические, фотосенсибилизирующие и радионуклидные агенты

МТТ-реагент под действием митохондриальных дегидрогеназ жизнеспособных клеток превращается в нерастворимый в воде формазан, имеющий фиолетовую окраску

МТТ-реагент под действием митохондриальных дегидрогеназ нежизнеспособных клеток превращается в нерастворимый в воде формазан, имеющий фиолетовую окраску

МТТ-реагент под действием митохондриальных дегидрогеназ погибших клеток превращается в нерастворимый в воде формазан, имеющий фиолетовую окраску

индуцированные опухоли - это опухоли, индуцированные бензантраценом, метилхолантреном, бензпиреном

индуцированные опухоли - это опухоли, полученные с помощью канцерогенных веществ

индуцированные опухоли - это опухоли, полученные с помощью канцерогенных веществ и вирусов

субстанции, реактивы категории ЧДА, фармацевтические субстанции, лекарственные препараты

фармацевтические субстанции, лекарственные препараты

фармацевтические субстанции, лекарственные препараты, реактивы, применяемые на фармацевтическом производстве

изучение фармакодинамики и фармакокинетики

изучение фармакологической эффективности

изучение фармакологической эффективности (фармакодинамики), фармакокинетики и/или биораспределения лекарственного средства в организме животных, токсического профиля (общетоксических свойств и специфических видов токсичности)

медиана выживаемости и увеличение продолжительности жизни животных

объем опухоли, торможение роста опухоли, степень торможения опухоли, задержка роста опухоли, количество погибших клеток (lgn)

объем опухоли, торможение роста опухоли, степень торможения опухоли, задержка роста опухоли, количество погибших клеток (lgn), медиана выживаемости и увеличение продолжительности жизни животных

внешние проявления интоксикации

гибель и сроки гибели животных

данные аутопсии (макроскопическая оценка состояния внутренних органов и тканей)

данные гистологического исследования внутренних органов и тканей

данные клинико-лабораторных исследований

внешние проявления интоксикации

гибель и сроки гибели животных

данные аутопсии и гистологического исследования внутренних органов и тканей

данные клинико-лабораторных и физиологических исследований

расчетные критерии LD10, LD16, LD50 и LD84

на кроликах (внутривенно и внутримышечно)

на кроликах (внутривенно) и крысах (внутримышечно)

на морских свинках (внутривенно и внутримышечно)

на морских свинках (внутривенно) и крысах (внутримышечно)

на мышах (внутривенно и внутримышечно)

вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий

вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения и предотвращения беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов и методами синтеза

вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий

лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболевания

лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

фармакологически активная субстанция в прототипе лекарственной формы, применяемая для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

методы, основанные на оценке метаболической активности клеток и синтеза ДНК

методы, основанные на оценке целостности плазматической мембраны

методы, основанные на оценке целостности плазматической мембраны, метаболической активности клеток, синтеза ДНК

позволяют оценить первичный очаг и метастатический процесс в динамике

позволяют оценить развитие метастазов в динамике

позволяют оценить развитие отдаленных метастазов в динамике

ввиду возможности контроля и большей воспроизводимости по сравнению с тест-системами in vivo

ввиду простоты их культивирования

ввиду простоты их культивирования, возможности контроля и большей воспроизводимости по сравнению с тест-системами in vivo, сокращения временных и экономических затрат

величина LD50

величины LD10 и LD50

дозовый уровень токсического действия в эксперименте

индекс широты терапевтического действия

коэффициент видовой чувствительности

коэффициент кумуляции

Приказы Министерства здравоохранения, Федеральные законы, международные методические рекомендации, национальные и межгосударственные ГОСТы

Федеральные законы, ГОСТы, методические указания

Федеральные законы, Приказы Министерства здравоохранения

Федеральные законы, Приказы Министерства здравоохранения, ГОСТы

время достижения максимальной концентрации в биологическом материале

клиренс препарата

константы скорости элиминации (Kel), абсорбции (Ka), экскреции (Kex),

максимальная концентрация вещества

период полувыведения (t1/2)

площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC)

грызуны (мыши и крысы)

кролики

культуры опухолевых клеток животных

приматы

собаки

изучение биораспределения и биотрансформации

исследование специфической фармакологической активности новой субстанции на широком спектре опухолевых моделей различного гистогенеза, включая определение диапазона терапевтических доз, пути введения, схемы применения, скорости, продолжительности, обратимости и дозозависимости эффектов на моделях in vivo

исследование специфической фармакологической активности новой субстанции на широком спектре опухолевых моделей различного гистогенеза, включая определение диапазона терапевтических доз, пути введения, схемы применения, скорости, продолжительности, обратимости и дозозависимости эффектов на моделях in vivo

исследование специфической фармакологической активности новой субстанции на широком спектре опухолевых моделях различного гистогенеза

процессы всасывания и выведения лекарственных веществ в сопоставлении с изменениями, вызываемыми ими в организме

процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ

процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных веществ в сопоставлении с изменениями, вызываемыми ими в организме

изучение биораспределения (локализация в клетках, тканях) и биотрансформации

изучение биораспределения (локализация в клетках, тканях) и биотрансформации, определение стандартных фармакокинетических параметров: максимальной концентрации вещества (Смах), времени достижения максимальной концентрации в биологическом материале (tmax), площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) и периоду полувыведения (t1/2) и расчеты констант скорости элиминации (Kel), абсорбции (Ka), экскреции (Kex), клиренса препарата

исследование фармакологической активности лекарственного средства, включая определение диапазона терапевтических доз, пути введения, схемы применения, скорости, продолжительности, обратимости и дозозависимости эффектов на моделях in vivo

интервал между LD10 и LD16

интервал между LD10 и LD50

интервал между LD16 и LD84

интервал между терапевтической дозой и LD10

интервал между терапевтической дозой и LD50

диапазон доз от пороговой до максимальной терапевтической

несколько терапевтических доз

разовая и суточная дозы

интервал между LD10 и LD16

интервал между LD10 и LD50

интервал между LD10 и LD84

интервал между терапевтической дозой и LD10

интервал между терапевтической дозой и LD50