Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества

минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции

проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб

часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество

ГОСТы

ОСТы

грифы

стандарты ИСО

методом систематического отбора

методом случайного или систематического отбора

методом случайного отбора

не проводят

отдельно от неповрежденных

влажности

микробиологической чистоты

определения зараженности амбарными вредителями

подлинности, измельченности и содержания примесей

содержания золы и действующих веществ

нормативный документ, определяющий соответствие качества требованиям стандарта

нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания

свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций

коммуникация

сертификация

стандартизация

унификация

аналитическую

объединенную

специальную

среднюю

точечную

другие части производящего растения

помёт грызунов

помёт птиц

стекло

части ядовитых растений

гравиметрия

перегонка с водяным паром

титриметрия

тонкослойная хроматография

кристаллические включения

результаты качественных реакций

строение пробки

строение эпидермы

форма

запах

кристаллические включения

форма

характер поверхности

цвет на изломе

комплексонометрия

рефрактометрия

спектрофотометрия

обеспечение биологической доступности

обеспечение высокого товарного качества продукции

обеспечение соответствия нормативной документации

в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ;

допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм

используется для получения экстрактов

сжигают

выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа

определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов

определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам

аналитическую пробу для определения влажности

объединенную пробу

пробу для определения зараженности амбарными вредителями

пробу для определения микробиологической чистоты

точечные пробы

макроскопический анализ

микроскопический анализ

товароведческий анализ

фитохимический анализ

земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль

комочки земли, мелкие камешки, песок

осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды

остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья

примесь веществ минерального происхождения

земля, камешки, песок

стекло, помёт грызунов и птиц

части других неядовитых растений

части этого же растения, изменившие окраску

кусочки стекла

мелкие частицы сырья

песок, мелкие камешки

помет грызунов

части других, неядовитых растений

части сырья, утратившие окраску

ГОСТ

патент

технические условия

фармакопейная статья

фармакопейная статья предприятия

небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом

совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой

совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии

в аналитической пробе

в специальной пробе

в средней пробе

в точечной пробе

кусочки земли, песчинки, камешки

части других неядовитых растений

части сырья, утратившего естественную окраску

части этого же растения, не являющиеся сырьем

части ядовитых растений

ГОСТ

ТУ

ФСП

общая фармакопейная статья

частная фармакопейная статья на растительное сырье

1 кг

10 кг

100 кг

50 кг

70 кг

зараженность амбарными вредителями I степени

наличие ядовитых растений

отсутствие маркировки согласно НТД

повреждение тары и подмочка сырья

затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании

неоднородности ЛРС

ядовитых растений в сырье

всем требованиям нормативной документации

своему наименованию

содержанию действующих веществ

содержанию примесей

срокам годности

анатомическим (микроскопическим) признакам

внешним (макроскопическим) признакам

результатам качественных реакций на все группы БАВ

результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС

результатам качественных реакций на основные группы БАВ

качественными реакциями

макроскопическим методом

микроскопическим методом

определением содержания действующих веществ

определением содержания золы общей

акт

аналитический паспорт

заключение

приемная квитанция

используют без ограничений

используют в исключительных случаях, без дезинсекции

после дезинсекции используют для приготовления настоев

сжигают

качество и целостность транспортной упаковки

количество ЛРС внутри единиц продукции

подсчет единиц продукции

правильность маркировки

правильность оформления сопроводительных документов

соответствие тары требованиям НД

вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче

вся партия не подлежит приемке

приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку

приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции

приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте

внешний осмотр упаковки

правильность маркировки

правильность оформления сопроводительных документов

соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества

актом отбора проб

записью в журнале регистрации отбора проб

не подлежит оформлению

отчетом с указанием даты отбора

этикеткой

государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта

процесс определения соответствия качества требованиям стандарта

совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах)

аналитическая проба

выборка

объединенная проба

средняя проба

точечная проба

не определяется

один раз в 10 лет

один раз в 3 года

один раз в 5 лет

государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний

документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год

нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания

заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние

приемку, отбор аналитических проб, измельчение

приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб

приемку, отбор средней пробы, упаковку

ежегодно

по истечении сроков хранения лекарственного растительного

при определении подлинности сырья

при первичной приемке сырья

при подозрении на потерю должного качества

сырья

избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества

измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра

определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации

аналитическая проба

объединенная проба

специальная проба

средняя проба

точечная проба