Внутриаптечный контроль качества мягких лекарственных форм

определение однородности, исследование на наличие отклонений в массе, цвете, запахе, наличие или отсутствие механических включений, размер частиц (для суспензионных мазей)

определение однородности, определение сыпучести

определение сыпучести, исследование на наличие отклонений в массе, цвете, запахе, наличие или отсутствие механических включений

определение сыпучести, однородности при рассмотрении невооруженным глазом

опросному, физическому, письменному

органолептическому, химическому, письменному

письменному, органолептическому, контролю при отпуске

физическому, органолептическому, опросному

пасты, сохраняющие первоначальную форму при комнатной температуре, но растворяющиеся или набухающие при температуре тела

студни, сохраняющие первоначальную форму при комнатной температуре, но растворяющиеся или набухающие при температуре тела

эмульсионные композиции, сохраняющие первоначальную форму при комнатной температуре, но растворяющиеся или набухающие при температуре тела

10%

25%

3%

5%

0,005 г

0,05 г

0,1 г

0,5 г

всех лекарственных форм

лекарственных форм, изготовленных фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических

только концентрированных растворов

только твердых форм

коллодии

мази

пасты

экстракты

гравиметрическим методом

рефрактометрическим методом

спектрофотометрическим методом

титриметрическим методом

времени полной деформации

вязкости

однородности

температуры плавления

внешнего вида, агрегатного состояния, цвета и запаха ЛС

внешнего вида, целостности упаковки и ее соответствия физико-химическим свойствам ЛС

наличия листовки-вкладыша

соответствия оформления ЛС действующим требованиям

внешнего вида лекарственной формы

наличия предупредительных надписей на лекарственной форме

общего объема или массы лекарственной формы

оформления этикетки согласно действующим требованиям

соответствия упаковки физико-химическим свойствам лекарственных веществ

одинаковая форма

средняя масса

стерильность

твердость

0,5-1,0 г

0,5-1,5 г

1,0-4,0 г

1,5-6,0 г

0,5-1,0 г

0,5-1,5 г

1,0-3,0 г

1,0-4,0 г

однородными, не иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегации частиц, фазового расслоения, коагуляции, коалесценции)

однородными: не должно обнаруживаться отдельных частиц, блесток, вкраплений при рассмотрении их невооружённым глазом

правильной шарообразной формы с гладкой поверхностью

прозрачными окрашенными жидкостями

органолептического

письменного

приемочного

физического

ежедневно в конце рабочего дня

не более 3 лекарственных форм

не более 5 лекарственных форм

не менее 10 лекарственных форм

не более 3 г

не более 5 г

не менее 1 г

не менее 5 г

1 мес.

2 мес.

3 мес.

6 мес.

дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела

мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки

мягкая лекарственная форма, состоящая из нанесённой на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная для наружного или местного применения

твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести

внешнего вида, агрегатного состояния, цвета и запаха ЛС

внешнего вида, целостности упаковки и ее соответствия физико-химическим свойствам ЛС

правильности оформленных сопроводительных документов

соответствия маркировки первичной, вторичной упаковки требованиям документа в области контроля качества

10 мкм

100 мкм

1000 мкм

500 мкм

оптической микроскопии

рефрактометрии

спектрофотометрии

титриметрии

испытание на прозрачность и цветность лекарственных средств

испытание на растворимость лекарственных средств

испытание на чистоту лекарственных средств

качественный и количественный анализ лекарственных средств

не более чем через 15 мин.

не более чем через 30 мин.

не более чем через 60 мин.

не менее чем через 60 мин.

не более чем через 30 мин.

не более чем через 60 мин.

не менее чем через 15 мин.

не менее чем через 30 мин.

гладкие, однородные формы, если нет других указаний в фармакопейной статье

гладкую поверхность и не должны содержать воздушных пузырьков или механических повреждений

одинаковую форму, однородную суппозиторную массу, обладать твёрдостью, обеспечивающей удобство применения

однородную массу: не должно обнаруживаться отдельных частиц, блесток, вкраплений при рассмотрении их невооружённым глазом

дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела

мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки

твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести

это мягкая лекарственная форма, состоящая из нанесённой на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная для наружного или местного применения