Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения

данные о структуре юридического лица, представляемого заявителем

документы, специфичные для государств-членов (например, формы заявлений или предлагаемую информацию о применении в государствах-членах)

информацию об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем

описание документов, включенных в состав досье

реквизиты заявителя

вправе изменить отдельные форматы, если этого требует оптимальное представление технических сведений в целях содействия пониманию и оценке результатов

вправе не следовать требованиям ЕЭС к оформлению документации Общего технического документа

должны следовать единому формату Общего технического документа

не должны следовать единому формату Общего технического документа

формируют информацию в произвольной форме

государство-член ЕЭС, чей представитель председательствует в Комиссии ЕЭС

два государства

любое независимое государство, не входящее в состав ЕЭС

несколько государств-членов ЕЭС

одно государство

Министерством здравоохранения России

Федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или по государственной регистрации лекарственных препаратов

любой аккредитованной организацией, уполномоченной выдавать разрешения на проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов

международной экспертной организацией, созданной для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или по государственной регистрации лекарственных препаратов

последовательно экспертными организациями государств-членов ЕЭС, на территории которых предусмотрено обращение регистрируемого лекарственного препарата

в любой стране мира

в рамках Европейского союза

на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза или на территории одного из государств-членов

только на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

только на территории одного из государств-членов Евразийского экономического союза

копия действующего регистрационного удостоверения на товарный знак

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕЭС

общее резюме по качеству

разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования в государствах-членах, в том числе на внесение поправок в протокол клинического исследования

резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер или резюме для заявления на условную регистрацию

входит обязательно

входит по дополнительному требованию уполномоченного органа

может быть включено по желанию заявителя

не входит

предоставляется только на бумажном носителе

должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата только на основании требования уполномоченного органа

должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата только на основании требования экспертной организации

может вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

не может вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

Минздрава России

заявителя

представителя Комиссии ЕЭС

уполномоченного органа

экспертной организации

заявитель

представитель Комиссии ЕЭС

уполномоченный орган государства заявителя

уполномоченный орган референтного государства

экспертная организация

без выбора референтного государства

государствами-членами ЕЭС, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства поочередно

одновременно несколькими государствами-членами ЕЭС, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства

представителями заявителя

референтным государством с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства

данными о проведенных доклинических исследованиях

данными о проведенных клинических исследованиях

описанием документации, включенной Общий технический документ

сведениями о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществах, использованных при его производстве

сведениями об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем

описанием документации, включенной Общий технический документ

отчетами о проведенных доклинических исследованиях, включа

отчетами о проведенных клинических исследованиях

сведениями о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществах, использованных при его производстве

сведениями об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем

заявления о государственной регистрации

отдельных литературных ссылок, для которых достаточна фактическая нумерация страниц в журнале

отчетов по доклиническим и клиническим исследованиям

сведений административного характера

сведений о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных материалах, входящих в его состав

заверенные копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака, при наличии

информацию о качестве лекарственного средства

отчеты о проведенных фармакокинетических исследований

протоколы доклинических исследований

технологическую схему производства лекарственного препарата

в приемлемом формате для уполномоченных органов государств-членов ЕЭС

в произвольной форме

в формате, утвержденном национальным стандартом

на бумажных носителях

отдельно от модуля 1

не подлежит экспертизе при государственной регистрации лекарственного препарата

не является обязательным для государств-членов ЕЭС

оформляется в двух экземплярах

специфичен для государств-членов ЕЭС

является единым для государств-членов ЕЭС

административная информация

качество

отчеты о доклинических исследованиях

отчеты о клинических исследованиях

резюме общего технического документа

в признании регистрации лекарственного препарата только в одном государстве-члене ЕЭС

в процедуре взаимного признания всеми государствами-членами ЕЭС

в регистрации лекарственного препарата, предназначенного для представителей одной национальности

в регистрации лекарственных препаратов в соответствии с национальными приоритетами

регистрации лекарственного препарата по национальным правилам

из 15 модулей

из 2 модулей

из 3 модулей

из 4 модулей

из 5 модулей

возможно только при децентрализованной процедуре регистрации

возможно только при национальной регистрации

допускается

не допускается

не предусмотрено действующим законодательством

на основании обращения заявителя

рандомно

руководителем отраслевого министерства

руководителем уполномоченного федерального органа исполнительной власти

руководителем экспертной организации

должен предоставляться съемный электронный носитель с соответствующей информацией

информация на бумажном носителе должна дополнять представленные сведения

не требуется их заверения

новый файл должен начинаться в том же месте, в котором документы отделены разделителями в бумажном досье

сведения на бумажном носителе не должны дублировать представленную информацию

документально оформленные сведения о результатах проведенных фармакологических исследованиях лекарственного препарата

документация, содержащая необходимые реквизиты организации-заявителя

единый документ без нумерации и разделения по группам

множество страниц, последовательно пронумерованных и отделенных от других документов разделителем

множество страниц, приравненных к одному электронному файлу

инструкция комиссии ЕЭС

нормативный документ

общий технический документ

технологический отчет

технологический регламент

в соответствии с Правилами ЕЭС, представляемый для проведения процедур, связанных с государственной регистрацией, подтверждением регистрации или перерегистрацией лекарственного препарата для медицинского применения

в соответствии с национальными правилами

на основании нормативной документации и инструкции по применению лекарственного препарата

на основании отчетов по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственного препарата

после принятия решения о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами ЕЭС

3 раздела

4 раздела

5 разделов

6 разделов

7 разделов

в котором лекарственный препарат будет зарегистрирован с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством

в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством

вошедшее в состав ЕЭС

осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕЭС

отказавшее в регистрации лекарственного препарата по результатам экспертиз

Арбитражным судом

заявителем

представителем Комиссии ЕЭС

уполномоченным органом

экспертной организацией

административных сведений

отчета о доклинических исследований

отчета о клинических исследований

отчета об исследовании стабильности

проекта нормативной документации оценки качества

модуля 1

модуля 2

модуля 3

модуля 4

модуля 5

приказом Минздрава России

решением Совета Комиссии ЕЭС

уполномоченным органом референтного государства

уставом ЕЭС

экспертными организациями государств-членов ЕЭС

дополнительными сведениями Модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата

дополнительными сведениями Модуля 5 регистрационного досье лекарственного препарата

обязательными сведениями Модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата

обязательными сведениями Модуля 4 регистрационного досье лекарственного препарата

гармонизация требований к документам регистрационного досье, предъявляемых Европейским союзом

снижение экономических затрат, связанных с формированием регистрационного досье

стандартизация общих элементов документации для упрощения регуляторной экспертизы и взаимодействия с заявителем, а также облегчения обмена регуляторной информацией

ужесточение требований к документам, представляемых заявителем

формирование навыков у специалистов по регистрации, необходимых для сбора документации