Проблемы безопасности лекарственной помощи во фтизиатрии

100%

20%

30%

50%

70%

для изменения схемы лечения

для оптимизации процесса лечения

для подбора индивидуальной дозы изониазида

для уточнения диагноза

для уточнения скорости метаболизма изониазида у пациента

наличие у родственников пациента непереносимости к определённым продуктам питания, запахам, пыльце

непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата

развившийся фиброз в нижних отделах лёгких после длительного приёма (более 10 лет) одного из антитромбоцитарных препаратов, о чем имелось предупреждение в инструкции

связь применения лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности

связь с применением лекарственного препарата в рекомендуемых дозах, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате в инструкции

аминогликозиды

изониозид

рифампицин

фторхинолоны

этионамид

наличие активного мониторинга безопасности применения новых и перепрофилированных противотуберкулёзных препаратов

обоснованность назначения лекарственного препарата (ЛП), отраженная в медицинской документации

оптимальность выбора лекарственного препарата

отсутствие жалоб пациентов

рациональность определения дозы, режима введения лекарственного препарата, длительности курса лечения

своевременность применения лекарственного препарата

забывчивость пациента

клинические симптомы

лабораторные данные

результаты лучевой диагностики

фармакогенетические тесты

функциональные пробы

гипернатриемия

гипокальциемия

изменение уровня гормонов поджелудочной железы

повышение уровня мочевины

повышение уровня печеночных трансаминаз

метод выявления триггеров развития нежелательных явлений

метод спонтанных сообщений (стандартных или целевых сообщений)

ретроспективный поиск и анализ нежелательных явлений по историям болезни

сбор информации о нежелательных явлениях на лекарственные препараты в социальных сетях интернета

электронный мониторинг лабораторных сигналов развития нежелательных явлений

изониазида

капреомицина

моксифлоксацина

циклосерина

этамбутола

аллергия

идиосинкразия

нежелательные явления на фоне передозировки лекарственным препаратом

нежелательные явления на фоне полипрагмазии

псевдоаллергия

1 раз в 2 месяца

1 раз в 3 месяца

1 раз в месяц

1 раз в неделю

2 раза в месяц

гипокалиемия

головная боль

повреждения печени (развитие лекарственного гепатита)

развитие почечной недостаточности

снижение слуха

удлинение интервала QT на ЭКГ

одновременный приём 2-х лекарственных препаратов

одновременный приём 3-х лекарственных препаратов

одновременный приём 4-х лекарственных препаратов

одновременный приём 5-ти лекарственных препаратов

одновременный приём более 5-ти лекарственных препаратов

доза назначенного противотуберкулёзного препарата превышает рекомендуемую стандартом

индукция печеночных ферментов рядом назначенных лекарственных препаратов, БАДов, трав, в связи с употреблением пациентом алкоголя

назначение индивидуально подобранной дозы препарата

наличие у пациента генетических полиморфизмов, влияющих на активность печеночных ферментов

наличие фоновых заболеваний печени у пациента

алгоритм Наранжо

категории токсичности лекарственного препарата

классификацию ВОЗ

модели-схемы Benichou

системы АВ0

не требуется

проводится каждые 2-3 дня

проводится каждые 7 дней

проводится каждый день

проводится один раз в месяц

амикацин

моксифлоксацин

парааминосалициловая кислота

рифампицин

циклосерин

аминогликозиды

линезолид

пиразинамид

рифампицин

этамбутол

бедаквилин

деламанид

капреомицин

левофлоксацин

линезолид

не сопровождается повышением уровня трансаминаз

сопровождается повышением трансаминаз с максимальным подъемом до уровня 10 верхних границ нормы

сопровождается повышением трансаминаз с максимальным подъемом до уровня 5 верхних границ нормы

сопровождается постепенным снижением трансаминаз и к их нормальному уровню

формирует адаптационный потенциал печеночных функций

бедаквилин

канамицин

линезолид

офлоксацин

протионамид

0

1-4

5-8

9

10 минут после инфузии

120 минут после инфузии

150 минут после инфузии

20 минут после инфузии

30 или 60 мин после инфузии

наличие у пациента нарушений процессов выведения лекарственного препарата

непреднамеренное сопутствующее действие ЛП (побочный эффект ЛП)

развитие различных симптомов, синдромов, структурных изменений тканей в органах при продолжительном (годами) приёме ЛП (например, развитие фиброза в легких на фоне длительного приёма ЛП)

развитие симптомов передозировки ЛП, возникших по разным причинам (например, особенности процессов метаболизма ЛП у пациента, процессов выведения и др.)

реакции организма пациента на целевое фармакологическое действие ЛП, введенного в стандартной дозе (например, индивидуальная непереносимость пациентом, идиосинкразия)

акт расследования побочной реакции

извещение о нежелательной реакции

извещения для передачи сведений с диагнозом

учетный документ о нежелательной реакции

экстренное извещение

включить пациента в список активного мониторинга безопасности оказания лекарственной помощи

оформить заключение врачебной комиссии, подтверждающее необходимость и обоснованность применения препарата

оформить информированное согласие пациента

согласовать с пациентом прием лекарственного препарата

учитывать индивидуальные особенности пациента

Drug-drug interaction

INDIGO-MTB

MBT 5250R

TB combinations

TB drug

описание клинической эффективности

описание необходимости приема препарата

описание рисков токсичности определенного ЛП или схемы лечения

указание всех известных или возможных угроз безопасности

указание противопоказаний, мер предосторожности

указание профилактических мер и других особенностей, о которых должен быть проинформирован врач для сохранения здоровья пациента

линезолид

пиразинамид

рифампицин

циклосерин

этионамид

на препарат зафиксированы случаи летальных исходов

препарат имеет сложные лекарственные взаимодействия

препарат имеет широкий спектр нежелательных явлений

препарат недавно закончил клинические испытания