Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза

биология

медицина

фармация

философия

Армения, Беларусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация

Армения, Беларусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация

Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация

Армения, Беларусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация

документах и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции

проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

работе системы фармаконадзора на предприятии

разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата

Евразийская экономическая комиссия

Межгосударственный совет

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Евразийская экономическая комиссия

Межгосударственный совет Евразийского экономического союза

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза

клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза

лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза

лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза

заявителем было подано соответствующее заявление

интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака

использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности

лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020

в 2013 году

в 2014 году

в 2015 году

в 2016 году

военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью

правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью

религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью

экономической интеграции, обладающей международной правосубъектностью

вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов

должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза

обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы

обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов

адрес компании, в которой производились доклинические испытания препарата

дата регистрации

наименование держателя регистрационного удостоверения

номер регистрационного удостоверения

Регистрация лекарственных препаратов, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также процедуры, связанные с регистрацией, осуществляются уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС

Уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственных препаратов, в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, включая информацию, содержащуюся в закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию

Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется Евразийской экономической комиссией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена

Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется экспертной организацией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена

компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов

научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости

негласность результатов экспертизы и разглашение государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС

системность организации экспертизы лекарственных препаратов и ее методического обеспечения

независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности

обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза

ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности

прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата

индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

иностранные агенты

физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

производство лекарственных средств

регистрация лекарственных средств

регулирование медицинской рекламы

розничная торговля

изготовление, производство и хранение лекарственных средств

отпуск и реализация лекарственных средств

производство, отпуск и реализация биологически активных добавок

разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств

бессрочное регистрационное удостоверение

регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год

регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет

регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет

в государствах признания - по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания

на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов

одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства

референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации)

в статье 100

в статье 20

в статье 30

в статье 50

заявитель осуществляет самостоятельно

не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза

осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза

письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы

письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы

письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы

составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье

спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики

спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза

спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза

спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза

регистрационное удостоверение выдается повторно бессрочно

регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 10 лет по итогам подтверждения регистрации

регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 15 лет по итогам подтверждения регистрации

регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 5 лет по итогам подтверждения регистрации

выдается после повторной регистрации лекарственного препарата

выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета

выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения

не выдается

возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации

возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата

компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза

не возвращаются

лекарственные препараты, изготовленные в аптеках

незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения

стандартные образцы фармацевтических субстанций

фармацевтические субстанции

аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза

на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза

на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза

на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза

выдается на 10 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил

выдается на 5 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил

выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу X Правил

выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил

01.01.2020

01.06.2025

31.12.2020

31.12.2025